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2016年12月09日

总局关于四川西昌杨天制药有限公司违法消费万应胶囊的公告(2016年第161号)

 

近期,国家食品药品监督管理总局构造四川省食品药品监视管理局对四川西昌杨天制药有限公司展开航行搜检,发明该企业存在违法违规行为。现公告以下:

  一、经现场搜检,发明该企业存在以下重要题目:

  (一)批消费纪录不真实。企业局部批次万应胶囊批消费纪录中运用的万应药粉批次,与其消费车间办公电脑中生存的药粉入库运用状况文件不一致。如:151103批万应胶囊(0.3g)批消费纪录显现所运用的药粉批号为140226和140227,但正在消费车间办公电脑文件显现此批万应胶囊运用的是150901批万应药粉;151105批万应胶囊(0.3g)批消费纪录显现所运用的药粉批号为140228和150302,但正在上述电脑文件中显现此批万应胶囊运用的是150901批万应药粉;151106批万应胶囊(0.3g)批消费纪录显现所运用的药粉批号为150302和150901,但正在上述电脑文件显现此批万应胶囊运用的是150302批万应药粉。
  (二)实验室数据不真实。一是企业QC精密仪器室高效液相色谱仪电脑(编号:2-146)中,发明一个文件夹中有批号为“140225、140227、140228”的万应胶囊高效液相色谱图,取该公司此三批万应胶囊制品磨练纪录中的高效液相色谱图不一致。二是企业QC精密仪器室高效液相色谱仪电脑(编号:2-146)中,其日记浏览器中的多项原始数据未能找到响应的图谱文件。如:2015年9月18日的日记中,150802批产物有8个数据采集信息,寄存正在“D:液相万应制品2015年150802新建文件夹(2)”途径中,但正在响应的存储途径“D:液相万应制品2015年150802”中并未发现有“新建文件夹(2)”及其图谱,且150802批产物也只要4个检测图谱。2015年9月25日的日记中,150803批产物有9个样品的数据采集信息,寄存正在“D:液相万应制品2015年150803复查”途径中,但正在响应的存储途径“D:液相万应制品2015年150803”中并未发现有“复查”文件夹及其图谱,且150803批产物也只要4个检测图谱。三是正在企业口服固体制剂二车间办公电脑和笔记本中,纪录有该企业万应胶囊(批号:160703)检出大肠杆菌,但该企业没有供应响应的调查报告,该批次的微生物限度搜检纪录和磨练讲演均没有表现出该批次产物大肠杆菌检出的相干信息。
  (三)涉嫌正在万应胶囊药粉中不法增加盐酸小檗碱。企业划定万应胶囊中央产物——万应药粉含量测定以盐酸小檗碱计,不得少于1.20%。正在其消费车间办公电脑“万应药粉.xls”文件中,显现有多项数据取现实消费纪录和质量掌握不符。如:一是表格中有多批次万应药粉的批次对调和复测状况,以“老药粉注销”为例,表格中标有130312、130313、130314、130315离别换130521、130522、130523、130525;混粉后批号130315含量复测为1.27%。二是正在标有“范某某新打4批药粉批号”的表格备注项下,制品批号131202、131203、131204项下填有“含量调为1.3加840g整粒后看含量判别总混”“含量调为1.3加970g整粒后看含量判别后总混”“含量调为1.3加744g整粒后看含量判别后总混”等内容,而含量项下数据离别为0.91%、0.87%、0.97%。三是自130301批万应药粉最先,大多数批次“药粉含量”项下填有“**%”数据,药粉含量后填有“加**g”数据。凭据【到场量g/混淆药粉总量g+ 混粉测得含量%】公式盘算,所得数值根基正在1.30%阁下。
  (四)物料管理杂乱。一是该企业取四川杨天生物制药股份有限公司位于统一厂区,正在厂区7号厂房二层两家企业均设有堆栈。现场搜检发明批号为160902的万应胶囊(0.15g/粒)715件(待验状况)和批号为160803万应胶囊(0.15g/粒)358件离别寄存正在四川杨天生物制药股份有限公司库房内。二是企业寄存于冷库内的6桶牛胆汁(每桶约40—50kg),没有入库单、物料台账、货位卡、随货通行单等,外包装无任何标识,没法溯源。三是万应胶囊处方中运用的喷鼻朱,系从安徽省绩溪县上庄老胡开文朱厂购进,该墨厂无《药品消费许可证》和GMP证书。四是企业供应商质量档案不完好,体外培养牛黄系从国药控股湖北有限公司购进,武汉健民大鹏药业有限公司消费,但已对国药控股湖北有限公司停止审计;牛胆汁系取小我私家签署的质量保证和谈,所附的植物检疫及格证实均为菜市场或牛市上贩卖的牛肉证实,没法溯源和确保牛胆汁的质量。五是改版前的万应胶囊说明书和包装盒随便寄存正在配电房,没有任何账目,且已根据不合格物料停止管理;企业对寄存正在第10栋厂房内的烧毁包材、不合格中央品及标识为待烧毁的万应胶囊无任何管理步伐。

  二、四川西昌杨天制药有限公司上述行动已严峻违背《中华人民共和国药品管理法》及《药品消费质量管理范例》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求四川省食品药品监视管理局监视企业封存其库存万应胶囊,责令企业召回已贩卖产物,发出相干《药品GMP证书》,对该企业违法违规消费行动停止备案观察。

  三、国家食品药品监督管理总局要求一切运营、运用单元立刻住手贩卖、运用四川西昌杨天制药有限公司消费的万应胶囊。四川西昌杨天制药有限公司要严厉根据《药品召回管理办法》划定,召回市场贩卖的一切万应胶囊产物。相干状况应于2016年12月10日前背社会宣布,并离别报国家食品药品监督管理总局和四川省食品药品监视管理局。

  四、四川省食品药品监视管理局要监视企业召回悉数正在售万应胶囊,其他省(区、市)食品药品羁系部门卖力监视本行政区域内运营企业和医疗机构做好相干药品召回事情。四川省食品药品监视管理局应于2016年12月20日前将观察处置惩罚状况讲演国家食品药品监督管理总局。

  特此公告。


食品药品羁系总局
2016年12月6日

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