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2016年12月13日

药物戒备快讯 2016年第11期(总第163期)

 

内容提要

美国警示间接抗丙肝病毒药物的乙肝复燃风险
加拿大评价非典型抗神经病药物致使的尿潴留风险
加拿大提醒芬戈莫德的癌症风险
加拿大提醒氟维司群果雌二醇程度假性降低致使不必要医治的风险
英国调解依托考昔的运用剂量

美国警示间接抗丙肝病毒药物的乙肝复燃风险

  2016年10月4日,美国食品药品监视管理局(FDA)公布警示信息,正告当前或既往熏染乙肝病毒(HBV)并接管某些间接抗丙肝病毒药物(direct-acting antiviral,DAA)医治丙肝的患者皆可能会致使HBV复燃的风险。正在少数状况下,接管DAA药物医治的患者若是发作HBV复燃会形成严峻肝脏损伤或殒命。HBV复燃一般发作正在医治后4-8周内。间接抗丙肝病毒药物用于医治慢性丙肝病毒(HCV)熏染,这些药物能经由过程阻挠HCV复制到达削减机体内HCV含量的目标,在大多数情况下能治愈HCV。如不赐与医治,HCV可致使严峻肝脏损伤,包孕肝硬化、肝癌和殒命。这些药物包孕索非布韦、达卡他韦、西咪匹韦等。

  2013年11月22日至2016年7月18日的31个月内,FDA确认了24例讲演给FDA和文献报导的HBV/HCV配合熏染患者接管DAA医治后发作HBV复燃的病例。这些病例仅包孕讲演给FDA的病例,因而能够另有其他已讲演的病例。正在这些讲演的病例中,有2例患者殒命,1例患者需求肝移植。正在DAA的临床试验中已讲演HBV复燃的不良事宜,由于临床试验扫除了发作HBV配合熏染的患者。

  FDA现在正在修正DAA药品说明书,增添乌框正告,警示HBV复燃的风险,指点医务人员正在一切接管DAA医治的患者中挑选并监测HBV。发起正在最先DAA医治前,医务人员应从一切患者中挑选当前或既往HBV熏染的证据,并正在医治期和医治后随访,经由过程血液搜检监测患者的HBV突发或复燃状况。患者应示知医务人员正在医治丙肝前是不是具有乙肝熏染或其他肝脏病史。若泛起疲倦、有力、食欲不振、恶心和吐逆、眼睛或皮肤发黄大概浅色大便请立刻就诊,由于这些显示能够是严峻肝脏题目的体征。

(美国FDA网站)


加拿大评价非典型抗神经病药物致使的尿潴留风险

  加拿大卫生部近期展开了一项安全性检察,旨在考查非典型抗神经病药物的运用取排尿难题或膀胱排空不完全(尿潴留)的风险,这些症状能够是需求就诊的急症。展开此项检察的缘由是思瑞康(喹硫平)的生产厂家收到了运用思瑞康的患者发作尿潴留讲演的新的安全性信息。加拿大卫生部也检察了注解此副作用取加拿大其他非典型抗神经病药物有联络的证据。

  非典型抗神经病药物用于医治精神疾病,比方精神分裂症、单相情绪停滞和特定状况下的抑郁症。利培酮也用于短时间对症医治重度阿尔茨海默型聪慧的攻击行为和神经病症状。自1991年最先有9个非典型抗神经病药物正在加拿大上市,那9个药物仅可凭处方获得:安立复(阿立哌唑)、Saphris(阿塞那仄)、可致律(氯氮平)、Latuda(鲁拉西酮)、再普乐(奥氮平)、芮达(帕利哌酮)、思瑞康(喹硫平)、维思通(利培酮)和卓乐定(齐拉西酮)。个中有些药物以仿制药情势存在。

  正在展开此项检察时,加拿大卫生部已收到38份关于尿潴留和非典型抗神经病药物(已运用鲁拉西酮)运用的讲演。以上讲演和来自宣布文献的讲演指出,正在停用抗神经病药物后,大多数患者治愈或正在好转。正在某些状况下,再次用药时尿潴留会复发,进一步支撑非典型抗神经病药物取尿潴留的潜伏联络。正在展开此项检察时,收到了1254份取非典型抗神经病药物运用相干的尿潴留的国际讲演。大多数非典型抗神经病药物的产物安全性信息均会说起尿潴留风险。但是,注释已核准药物奥氮平引发尿储留风险的说话取已检察证据不一致。

  加拿大卫生部的安全性检察发明,已有证据支撑非典型抗神经病药物的运用取尿潴留存在潜伏联络。加拿大卫生部正取奥氮一生产商协作更新产物安全性信息,以强化尿潴留潜伏风险相干的正告。现在此更新与其他抗神经病药物供应的安全性信息同等,被以为足以提示患者尿潴留的风险。加拿大卫生部将继承监测非典型抗神经病药物的安全性信息以肯定和评价其潜伏风险。

(加拿大卫生部网站)

加拿大提醒芬戈莫德的癌症风险

  芬戈莫德于2011年3月获准正在加拿大上市,用于医治多发性软化(一种果神经系统损伤而致残的疾病),特别推荐用于其他医治结果欠安或不克不及耐受其他医治的患者,芬戈莫德能够低落多发性软化的体征和发生发火频次,从而延缓致使身材残疾的希望。

  加拿大卫生部曾于2014年针对芬戈莫德的癌症(构造非常发展)展开了评价事情,并要求消费企业供应更多的信息以获得更多的证据。此次评价是针对消费企业供应的数据展开的后续评价。

  评价的数据显现,现在又收到了更多的皮肤癌病例的讲演,但取之前的数据比拟没有显现出讲演频次增添。皮肤癌的风险曾经正在产品说明书中停止了提醒。
接管免疫系统抑制剂(如芬戈莫德)的患者发作癌症的风险增添,为此类产品的已知风险,正在产品说明书中均已说起。

  芬戈莫德的产品说明书曾经正在“正告和注意事项”、“不良反应”和“患者须知”等章节形貌了癌症(特别是皮肤癌)的风险。同时,借发起正在芬戈莫德治疗最先前和医治时期活期搜检疑似皮肤病变,并敏捷对这类病变停止评价。

(加拿大卫生部网站)


加拿大提醒氟维司群果雌二醇程度假性降低致使不必要医治的风险

  氟维司群用于医治经抗雌激素医治后疾病仍有希望的任何年龄段的绝经后部分晚期或转移性乳腺癌。对激素敏感型乳腺癌而言,雌激素(女性激素)能增进肿瘤发展,氟维司群经由过程合作雌激素受体,能低落机体雌激素量,从而抑止乳腺癌肿瘤发展。

  乳腺癌患者体内的雌二醇程度可能发生改动,因而正在氟维司群医治时期能够经由过程血液检测雌二醇程度去确认绝经状况。但因为氟维司群和雌二醇的构造类似,氟维司群可能会滋扰以抗体为根蒂根基的雌二醇丈量,故而形成雌二醇程度假性降低。现在国际上曾经收到很少量的雌二醇程度假阳性讲演。雌二醇的假阳性检测效果会误判女性绝经状况,从而致使患者能够面对不必要的手术或内分泌医治改动的风险。

  因而,正在对运用氟维司群的患者停止以抗体为根蒂根基的雌二醇程度检测时应郑重,应思索是不是需求对既往搜检效果停止查对。需要时医务人员应思索接纳其他要领(比方液相色谱-串连质谱法)再次评价氟维司群医治时期患者的绝经状况。当需求停止包罗雌二醇程度在内的血液搜检时,应确认患者是不是正在运用氟维司群。

  现在尚缺少绝经后女性雌二醇低程度的检测尺度,并且差别免疫剖析的灵敏度/特异度有较大差异,因而低程度雌二醇的检测难度较大。研讨注解,运用差别生产商的间接免疫剖析试剂盒会获得差别效果,因而这些试剂盒不克不及完整正确检测出接管氟维司群医治患者的雌二醇程度。

  加拿大卫生部曾经要求消费企业阿斯利康加拿大公司对氟维司群的“加拿大产物专论”停止更新,同时对药品说明书停止了更新,增添了新的警示信息,以提醒相干风险。

(加拿大卫生部网站)


英国调解依托考昔的运用剂量

  英国药品和康健产物管理局(MHRA)正在2016年10的《Drug Safety Update》上公布信息称,依托考昔处方药信息曾经更新,用于医治类风湿关节炎和强直性脊柱炎的推荐给药剂量降为60 mg,天天一次。

  依托考昔(Etoricoxib)属于选择性环氧化酶2(COX-2)抑制剂类药物。运用该药的风险包孕:增添冠状动脉和血栓形成事宜、心力衰竭、高血压和水肿(取安慰剂和一些非甾体抗炎药比拟)。其他需求思索的主要风险包孕对胃肠体系发生的效应,特别是穿孔、溃疡构成或出血。正在依托考昔“产物特性择要”的4.4局部对这些风险做了进一步引见。

  凭据正在2008年展开的齐欧盟局限关于依托考昔获益/风险的评价,上市允许持有人需求展开临床试验,以评价依托考昔60mg天天一次医治类风湿关节炎和强直性脊柱炎的疗效和安全性,个中包孕取依托考昔90mg的对照。凭据这些实验,有证据注解60mg剂量对类风湿关节炎和强直性脊柱炎有用。但是,有些患者运用90mg剂量能够更有用,但尚没法展望哪些患者运用更高剂量将获益。

  因而,MHRA发起将医治类风湿关节炎或强直性脊柱炎的推荐肇端剂量降至60mg天天一次,需要时可选择增添至最大剂量90 mg天天一次。

  MHRA对医务人员提出发起:依托考昔的心血管风险和其他主要风险能够随剂量和袒露持续时间增添,因而,应运用最低的有用日剂量,并活期对医治需求停止再评价;推荐的剂量为60 mg天天一次;正在症状减缓不充分的患者中,将剂量增添至90mg天天一次可能会进步疗效;一旦患者的临床病情稳固,能够视状况将剂量下调至60 mg天天一次;若是没有医治获益,应思索其他医治挑选。

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