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2017年01月03日

药品不良反应信息转达(第73期) 存眷睾酮药品的心血管事宜风险

 

编者案:

  药品不良反应信息通报制度是我国药品监视管理部门为保障民众用药平安而竖立的一项轨制。《药品不良反应信息转达》面向社会公然公布,对鞭策我国药品不良反应监测事情,保障宽大人民群众用药平安起了积极作用。
  《药品不良反应信息转达》外洋信息版主要引见有关国家药品监视管理部门公布的最新安全性信息,剖析安全性信息公布的配景及相干技术资料,同时参考转达种类正在我国临床运用状况,评价其正在我国的效益/风险。公布《药品不良反应信息转达》外洋信息版旨在让宽大人民群众,尤其是医务工作者,周全相识和把握国际最新药品不良反应监测信息,低落或制止严峻不良反应的反复发作,从而为保障民众用药平安筑起一道有用屏蔽。
  本期转达种类为睾酮药品,此类药品为外源性的类固醇激素,用于增补男性体内缺少的睾酮。比年外洋药政部门屡次公布新闻,提示此类产品存在心血管风险。为使医务工作者、药品生产经营企业和民众相识这类药品的安全性题目,低落用药风险,特转达此类种类。

存眷睾酮药品的心血管事宜风险-澳门太阳城集团娱乐场-太阳集团娱乐城1381

  睾酮是保持男性生长发育和雄性特性的一种非常重要的激素。正在性腺机能减退男性中,睾酮程度非常偏低,影响了一般的性发育。睾酮药品经由过程补充体内缺少的性激素,有助于规复男性一般的睾酮程度,以确保男性一般的性发育、成熟。
  现在,我国上市的睾酮药品包孕甲睾酮片、丙酸睾酮注射液、十一酸睾酮胶丸、十一酸睾酮注射液、十一酸睾酮软胶囊、睾酮揭剂等。个中甲睾酮片、丙酸睾酮注射液为《国度根基药物目次(2012年版)》种类。

  一、外洋羁系部门公布的关于睾酮药品的安全性信息

  2014年以来,美国食品药品监视管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部等外洋羁系机构,接踵公布了关于睾酮药品的安全性信息,重要涉及到取心血管方面相干的能够风险。
  FDA正在2014年1月最先评价睾酮药品医治取心血管风险之间的关联性,该评价以两项注解睾酮药品增添心血管风险的自力研讨【1,2】为根蒂根基。2014年6月,FDA公布信息,要求正在说明书正告和注意事项中到场静脉血栓风险。2015年3月,FDA公布更新信息,以为运用睾酮药品发作卒中、心脏病发生发火和殒命的风险增高,要求睾酮制造商正在产品说明书上具体阐明适应症和还没有正在高龄而至睾酮程度低落的医治中证明这些药物的获益和安全性,同时还要供正在说明书不良反应项和注意事项中增加“服用睾酮的患者心脏病发生发火和卒中风险能够增添”的相干信息等。2016年10月,FDA再次公布新闻,要求正在说明书正告和药物滥用和依靠局部中到场新的信息,警示滥用睾酮药品所致使的严峻不良反应,一般包孕心脏病发生发火、心力衰竭、卒中、烦闷、敌对、攻击性、肝毒性和男性不育症等。
  一样基于上述宣布的两项研讨,EMA正在2014年4月最先对睾酮药品停止评价,存眷对心脏的不良反应。2014年11月,EMA正在欧盟范围内完成了对睾酮药品的评价,并得出结论:没有同等证据注解体内缺少睾酮男性正在运用睾酮药品时可增加心脏题目风险,发起该类药物可继承用于其获准的适应症,并要求制药厂商更新说明书,修正正告和注意事项。
  2014年7月,加拿大卫生部做出评价:运用睾酮药品能够取潜伏危及生命的心血管伤害相干。加拿大卫生部完成的一项安全性回忆研讨发明,愈来愈多的证据提醒运用睾酮替换药品可泛起严峻和能够危及生命的心脏和血管题目,如心脏病发生发火、卒中、肺或下肢血栓、心律失常或减轻其水平。这些证据来源于已公布文献和国内外药品羁系机构收集案例。加拿大卫生部要求制药厂商订正产品说明书以提醒该风险。

  二、 关于睾酮药品的不良反应监测状况

  1. 海内药品不良反应数据库状况
  2004年1月1日至2016年5月31日,国家药品不良反应监测中央病例讲演数据库检索到睾酮药品病例讲演311例,个中严峻讲演28例,占比9.00%,无殒命病例。不良反应重要累及胃肠损伤(20.86%)、皮肤及其附件损伤(17.01%)、满身性损伤(10.43%)等。个中涉及到心血管体系损伤病例讲演数占总讲演的5.47%,不良反应重要显示为心悸、高血压、心律失常、心力衰竭等。已收到外洋存眷的心脏病发生发火、脑卒中、静脉血栓等不良反应病例讲演。
  2. WHO药品不良反应数据库状况
  以睾酮的英文名称“testosterone”检索WHO药品不良反应数据库,停止到2016年5月31日,共检索到睾酮药品的不良反应讲演22135例,不良反应显示42987例次。重要累及体系为满身性损伤、生殖系统损伤、精神疾病等。重要不良反应显示为药物无效(2139例次)、睾酮低落(2095例次)、心肌梗塞(1727例次)、痛苦悲伤(1497例次)、脑卒中(1059例次)、打针部位回响反映(1009例次)、栓塞(997例次)、感情不稳(997例次)、深静脉血栓形成(898例次)等。外洋存眷的心肌梗塞、脑卒中、静脉血栓等风险例次排名位居前线。
  3.海内文献状况
  检索中国知网文献数据库,触及睾酮药品安全性文献43篇,不良反应重要显示为红细胞压积降低、血红蛋白降低、血清前线素特异抗原降低、痤疮、肝肾损伤、肝功非常、下肢水肿、恶心、胃部不适、头晕、头痛、潮红、牙龈增生、体重增加、血压降低、多毛等。已发明心血管风险事宜的报导。

  三、发起

  1.医务人员应存眷睾酮药品的心脏病发生发火、卒中和殒命等风险,医治历程中增强睾酮激素水平的检测,如发明相干药品不良反应实时上报。
  2.患者正在运用睾酮药品历程中,当泛起胸痛、呼吸短促或呼吸难题、身材局部或一侧衰弱、口齿不清等症状时,请立刻就诊。
  3.药品消费企业该当增强不良反应监测,并实时将相干安全性信息转达给医务人员和患者。

参考文献

  1.Vigen R, O'Donnell CI, Baron AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels. JAMA. 2013;310(17):1829-1836.
  2. Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, Adams JL, Frasco MA, et al. (2014) Increased Risk of Non-Fatal Myocardial Infarction Following Testosterone Therapy Prescription in Men. PLoS ONE 9(1): e85805. doi:10.1371/journal.pone.0085805.

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