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2017年01月03日

药物戒备快讯2016年第12期(总第164期)

 

内容提要

美国正告睾酮和其他分解雄激素类固醇的取滥用和依靠相干风险
加拿大公布双膦酸盐致使颌骨坏死的风险身分
加拿大提醒干扰素β致使肺动脉高压的潜伏风险
加拿大提醒左乙拉西坦和甲氨蝶呤间相互作用的潜伏风险
加拿大警示去氧肾上腺素取对乙酰氨基酚的药物相互作用

美国正告睾酮和其他分解雄激素类固醇的取滥用和依靠相干风险-www.8722.com

  2016年10月,美国食品药品监视管理局(FDA)核准睾酮类药品正在说明书正告中和药物滥用和依靠局部中到场新的信息,归入已宣布文献提到的新的安全性信息,和病例讲演中关于睾酮和其他分解雄激素类固醇(AAS)滥用和依靠的相干风险。
  1990年宣布的分解类固醇控制法案将AAS(包孕睾酮)归入受控物资法案的企图表III。成人和青少年(包孕运动员和健美运动员)皆能够滥用睾酮和其他AAS。滥用睾酮时一般剂量高于通例处方剂量,而且一般与其他AAS结合运用,可激发严峻的安全性风险,累及心脏、脑、肝脏、内分泌系统和肉体康健。讲演的严峻不良事宜终局包孕心脏病发生发火、心力衰竭、脑卒中、烦闷、敌意、侵略性、肝毒性和男性不育。滥用下剂量睾酮的个别还报告有戒断症状,比方烦闷、倦怠、易激惹、食欲消退、性欲下落和失眠。
  新正告会提示大夫滥用睾酮的可能性和严峻不良终局,尤其是睾酮/AAS滥用均讲演过的心脏和肉体康健相干事宜。除新正告,借订正了一切睾酮说明书,正在滥用和依靠章节归入睾酮/AAS滥用和依靠相干的不良终局信息,正在正告和注意事项章节增加信息提示大夫正在疑心滥用时丈量血清睾酮程度的重要性。
  睾酮药品是FDA核准的激素替换疗法,适用于某些医学状态致使睾酮程度较低的男性患者。这些医学状态包孕遗传题目、化疗或熏染毁伤睾丸致使睾丸没法发生睾酮等。

(FDA网站)

加拿大公布双膦酸盐致使颌骨坏死的风险身分-澳门太阳集团娱乐138-2005.com澳门太阳城

  2016年11月25日,加拿大卫生部凭据考核效果公布信息提醒,运用双膦酸盐引发的颌骨坏死为已知风险,但正在运用静脉用双膦酸盐产物后颌骨坏死的风险更高,尤其是癌症患者。
  正在加拿大,双膦酸盐是一种强化骨骼的药物,用于医治种种骨骼相干疾病,包孕骨骼强度减弱和脆性增添(骨质松散症);骨骼发展过大和微弱(骨骼的Peget病);癌症散布至骨骼(骨转移);癌症引发血液中钙程度降低(恶性肿瘤引发高钙血症);和血细胞(浆细胞)癌(多发性骨髓瘤)。现在加拿大曾经上市的双膦酸盐制剂包孕阿仑膦酸盐、利塞膦酸盐、依替膦酸盐的口服制剂,帕米膦酸盐、唑来膦酸盐的静脉给药制剂;和氯膦酸二钠的口服及静脉给药制剂。
  加拿大卫生部果收到欧洲药品管理局(EMA)对唑来膦酸不良反应讲演的检察效果后,启动了对双膦酸盐用处和颌骨坏死已知风险潜伏影响身分的安全性检察事情。颌骨坏死显示为颌骨强度逐步减弱,直至骨细胞终究殒命。有很多身分会致使个别颌骨坏死的风险降低,比方放射医治、运用某些药品、牙科状态和操纵,和其他医学状态(比方糖尿病、红细胞计数下落、免疫系统削弱)。评价材料显现,加拿大卫生部收到125份运用双膦酸盐产物后颌骨坏死的加拿大讲演。正在癌症患者中的颌骨坏死讲演对照常见;文献资料中发明运用双膦酸盐的颌骨坏死风险降低,取口服制剂比拟,静脉用药制剂致颌骨坏死风险更高。剂量增添及疗程延伸也会增添颌骨坏死风险。评价中也思索了引发颌骨坏死的其他风险身分,包孕牙科状态和操纵,放射医治,医学状态,如正常红血细胞削减(血虚)或凝血功用受损的出血性疾病(凝血停滞疾病)等。一切双膦酸盐的产品信息均包孕颌骨骨质丧失风险的正告,但差别药品之间风险形貌的体式格局存在差别。凭据评价效果,加拿大卫生部以为,取口服剂型比拟,运用静脉用双膦酸盐后颌骨坏死风险更高,尤其是癌症患者。
  加拿大卫生部将取生产厂家协作,更新双膦酸盐产物正在加拿大的产物安全性信息:静脉用制剂产物要求反应颌骨坏死的风险增添,包孕如医治时期发作颌骨坏死,则需求住手双膦酸盐医治;口腔开放性伤口还没有愈合的患者应推延运用双膦酸盐。一切制剂均应说起正在颌骨坏死中发挥作用的其他影响身分。产品信息更新后,加拿大卫生部也将正在《Health Product InfoWatch》中收回通告。

(加拿大卫生部网站)

加拿大提醒干扰素β致使肺动脉高压的潜伏风险

  2016年11月2日,加拿大卫生部网站公布信息,宣布其对干扰素β致使肺动脉高压潜伏风险的评价效果。正在前期收到欧洲药品管理局的相干讲演后,加拿大卫生部展开了关于运用干扰素β后发作肺动脉高压风险的安全性检察。正在不停止医治的状况下,干扰素β致使的肺动脉高压有可能危及生命。生产厂家供应的安全性讲演和已宣布的病例讲演中,均有运用干扰素β医治多发性软化的患者发作肺动脉高压的病例。
  正在加拿大,干扰素β重要用于医治多发性软化。加拿大共有两种干扰素β产物(仅凭处方贩卖):1a型(Avonex和利比)和1b型(Betaseron和Extavia)。干扰素β初次正在加拿大上市的工夫是2005年。
  本次检察时期,加拿大卫生部共收到2份以为肺动脉高压能够取运用干扰素β有关的加拿大病例讲演。正在那2份讲演中,患者均正在停用干扰素β并医治肺动脉高压后好转。天下范围内,共收到136份运用干扰素β的患者发作肺动脉高压的病例讲演(包孕2份加拿大讲演),正在个中14份病例中,肺动脉高压能够取运用干扰素β有关。其他病例讲演果可用信息有限,没法得出任何结论。正在本次检察时期,关于肺动脉高压的风险信息没有被归入任何一种露干扰素β产物的加拿大产物安全性信息中。
  加拿大卫生部安全性检察得出的结论是,肺动脉高压是干扰素β异常稀有的副作用。鉴于肺动脉高压能够危及生命,医护人员和患者应当意识到这类风险。加拿大卫生部已取生产厂家协作,将肺动脉高压风险归入干扰素β产物的加拿大产物安全性信息内。取加拿大已上市的一切康健产物一样,加拿大卫生部将继承监测干扰素β的副作用信息,以便发明潜伏风险并对其停止评价。

(加拿大卫生部网站)

加拿大提醒左乙拉西坦和甲氨蝶呤间相互作用的潜伏风险

  加拿大卫生部正在得悉欧洲药品管理局正在观察左乙拉西坦取甲氨蝶呤的潜伏相互作用后,展开了这项安全性检察。这两种药品的相互作用能够致使血液中甲氨蝶呤浓度降低,并引发严峻的副作用。这类副作用能够是致死性的,包孕突发(急性)肾衰竭。
  左乙拉西坦是一种加强癫痫医治结果的药品。正在加拿大市场上贩卖的左乙拉西坦是口服片剂。自2003年以来,上市产物的商品名是开浦兰,仿制药正在市场上也有贩卖。甲氨蝶呤是一种医治癌症的药品,也能够运用更低剂量医治关节炎。甲氨蝶呤正在加拿大上市的剂型包孕口服片剂和注射液。从1955年上市以来产物运用过多个商品名,而且已有仿制药上市。鉴于甲氨蝶呤潜伏的严峻副作用,只要正在危及生命的癌症及足以致残的重度枢纽疾病(关节炎)患者,大概尺度医治失利时运用甲氨蝶呤医治。
  本次检察时期,加拿大戒备数据库已收到统一期间接管左乙拉西坦和甲氨蝶呤医治患者的病例讲演。左乙拉西坦生产厂家供应了13份左乙拉西坦取甲氨蝶呤可能发生相互作用的国际讲演。很多身分限定了对这些讲演的检察,比方本患疾病、运用的其他药品和缺少实验室数据(比方甲氨蝶呤的血药浓度)。正在那13份讲演中,5份讲演提到患者同时服用左乙拉西坦和甲氨蝶呤后血液中甲氨蝶呤程度降低。13份讲演中部分讲演提到左乙拉西坦和甲氨蝶呤同时运用时泛起肾脏副作用。肾毁伤和突发肾衰竭是甲氨蝶呤的已知潜伏副作用,正在甲氨蝶呤产物安全性信息中已说起这项风险。
  加拿大卫生部安全性检察发明,左乙拉西坦和甲氨蝶呤同时运用能够增添副作用风险。评价发起更新左乙拉西坦和甲氨蝶呤的产品信息,以示知这两种药品的相互作用。现在产品说明书已更新并发起同时运用左乙拉西坦和甲氨蝶呤的患者,应细致监测其血液中这两种药品的浓度。取加拿大市场中的一切康健产物一样,加拿大卫生部将继承监测左乙拉西坦和甲氨蝶呤的副作用信息,以肯定和评价其潜伏风险。

(加拿大卫生部网站)

加拿大警示去氧肾上腺素取对乙酰氨基酚的药物相互作用-493.com太阳集团

  基于欧洲药品管理局公布的一份关于去氧肾上腺素取对乙酰氨基酚果药物相互作用能够存在潜伏风险的讲演,加拿大卫生部启动了一项平安检察。有关的信息提醒,高血压或心脏病患者若是同时服用这两种药物更轻易发作去氧肾上腺素的副作用,由于药物相互作用会致使体内去氧肾上腺素程度降低(生物应用度增添)。
  经由过程此次检察发明,加拿大共有66种含有这两种身分的非处方药品正在市场上贩卖,用于医治一般伤风、流感和过敏症。个中去氧肾上腺素用于医治充血,对乙酰氨基酚用于减缓痛苦悲伤和低落体温。一切这些产物仅供成人和12岁以上儿童运用。一切含去氧肾上腺素的非处方药物的标签均必需包孕正告声明“若是您得了心脏病、高血压、甲状腺疾病或糖尿病,请正在运用前讯问大夫”。
  安全性检察发明,加拿大有1份能够果去氧肾上腺素和对乙酰氨基酚药物相互作用引发血压降低的讲演,且曾经对其停止进一步评价。该患者一向服用对乙酰氨基酚-去氧肾上腺素复方制剂,借服用了另一种医治本患高血压病的药物。但是,正在调解降血压药物后血压规复一般,没有再泛起血压相干副作用。另有1篇关于患者30天内服用了多种含去氧肾上腺素的医治咳嗽和伤风药物发作脑出血的文献讲演。但果每种药品均有多种身分,而患者又同时运用了多种医治咳嗽和伤风的药物,没法确认那起事件是不是由去氧肾上腺素和对乙酰氨基酚相互作用引发。整体来看,加拿大卫生部检察的安全性数据均缺少相干信息,没法判定这些副作用是不是由去氧肾上腺素和对乙酰氨基酚的药物间相互作用引发。
  加拿大卫生部安全性检察的结论以为,有证据显现对乙酰氨基酚和去氧肾上腺素的药物间相互作用能够致使体内去氧肾上腺素浓度降低。但是,没有证据显现这类相互作用会致使康健消费者面对明显风险。某些人群因为既往的康健题目,发作去氧肾上腺素副作用的风险能够更大,然则这项正告曾经列正在这些产物的标签内。加拿大卫生部将公布《Health Product InfoWatch》文章,资助医护人员和消费者进步对药物相互作用的相识。加拿大卫生部将继承监测去氧肾上腺素和对乙酰氨基酚复方制剂等非处方药的安全性,以便发明潜伏风险并对其停止评价。

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